仿制药不假!“我不是药神”但你该知道这些药事

  一部提档32小时的喜剧电影却赚足观众的眼泪。口碑电影《我不是药神》是一部可与成乐,亦可与聊人生的作品。但本文要做的是,跳出故事的情感漩涡,理性地来看看影片中折射出来的仿制药的那些事儿。而这些都是你必须要知道的事儿。

  影片中有三种“药”,一种是瑞士专利药(原研药)格列宁;另一种是男主程勇代购的印度仿制药“格列宁”;还有就是假药贩子张长林卖的假药。依照国家药监局官网给出的定义,专利药是在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,别的企业不得仿制的药品。而仿制药是专利药过了保护期,别的企业均可仿制的药品。假药则不言自明,如影片中男主程勇所言,张长林的假药是扑热息痛加面粉。

  那么,重点来了,专利药和仿制药有差别吗?国家药品监督管理局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。从理论上,任何已被证明生物等效的仿制药均可与原研药互换使用。

  我国是仿制药大国,在已有的18.9万个药品批准文号中,95%以上为仿制药。高质量的仿制药从哪来?显然不都是来自印度。在2018年6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,在鼓励药品创新的同时,激励药品仿制。

  我国在促进仿制药研发创新方面,采取了一系列举措。政府主管部门依据疾病防治、药品专利到期等需要,定期向社会发布信息,带领企业研发生产;仿制药不代表简单的模仿,其中有复杂的技术上的含金量。在仿制药技术攻关方面,鼓励企业与高等院校联手解决瓶颈问题,用国家力量促进产业的发展;在完善药品知识产权保护上,既要保护核心专利,又要防止专利滥用,造成垄断。另外,对不合理的专利做调整,避免企业专利侵权。

  在电影中男主程勇一句“命,就是钱”让观众唏嘘;另一个场景,在假药贩子张长林给患者“洗脑”的会场里,座无虚席,这也从中折射出药品监管的一系列难题。我国在加强专利药品创新发展、加快境外新药国内上市速度、推动研发仿制药的同时,也一直在推动仿制药的质量和疗效的一致性评价。药价可在合理范围内降低,但审评的标准一定不可以降。

  2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(〔2016〕8号)》,拉开仿制药一致性评价的序幕,推动仿制药行业的供给侧改革;2018年1月23日,中央全面深改组会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,进一步明确方向的同时,在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予充分的支持和保障,这能够说是仿制药发展史上的里程碑式文件;截至目前,国家药监局公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已达到41种。

  此外,切实加强仿制药质量的监管,加强信息的公开,加大处罚的力度,来提升公司违法违规的成本。尤其加强信用体系的建设,让违法者寸步难行,营造公平竞争的环境。

  目前,我国已施行进口抗癌药零关税,简化新药审批和国家谈判等一系列好政策。不论是提高药品质量,还是降低部分药品虚高的价格,扩大药品可行性,其核心都是要更好地为老百姓的健康服务。

  再回到影片结尾,程勇刑满释放,走出铁门,前小舅子和他简短的两句对话意味深长。

  “正版药进医保了,没人吃印度药了你还是接着卖你的壮阳药吧,挺适合你。”