金陵药业:金陵药业股份有限公司关于协作研制间苯三酚原料药和口崩片项目暨相关买卖的发展公告

  本公司及董事会全体成员文字供词信息发表的内容实在、精确、完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  2023年8月30日,金陵药业股份有限公司(以下简称“公司”)第九届董事会第三次会议以9票附和,0票对立,0票放弃,审议通过了《关于拟与相关方签署协作协议暨相关买卖的方案》,附和公司与南京艾德凯腾生物医药有限责任公司(以下简称“艾德凯腾”)签署《协作协议》,一起协作研制“间苯三酚原料药和口崩片”项目。同日,公司与艾德凯腾签署了《协作协议》。具体的细节内容详见公司于2023年9月1日在《我国证券报》《证券时报》《上海证券报》

  及巨潮资讯网(以下简称“指定报纸、网站”)刊登的《关于拟与相关方签署协作协议暨相关买卖的公告》(公告编号:2023-081)。

  2024年6月26日,公司收到艾德凯腾出具的《关于间苯三酚口崩片项目发展的陈述》,该陈述称:“2023年10月,国家药品监督管理局发布国家药监局公告2023年第132号《关于加强药品上市答应持有人托付出产监督管理工作的公告》,该公告的施行影响了本项目发展,其无法在2024年6月30日完结本项目申报注册,估计2024年10月30日注册申报。”具体内容详见2024年6月28日指定报纸、网站刊登的《关于协作研制“间苯三酚原料药和口崩片”项目暨相关买卖的发展公告》(公告编号:2024-053)。

  近来,公司收到艾德凯腾转发的国家药品监督管理局《受理通知书》,由艾德凯腾提交的“间苯三酚口崩片”境内出产药品注册上市答应请求已获正式受理。《受理通知书》主要内容如下:

  依据《中华人民共和国行政答应法》第三十二条的规则,经审查,决议予以受理。受理号:CYHS2403400。

  因为医药产品具有高科技、高危险、高的附加价值的特色,药品研制简单遭到技能、批阅、方针等多方面要素的影响,该药品审评批阅时刻、批阅成果均具有不确定性。公司将依据相关规则及时对该药品的后续发展状况实行信息揭露发表责任,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。