因为「首仿药」的我国商场处于空白，加上4年的新药监测期，广受我国企业的追捧。这类药有多受欢迎？我们感受一下：
如图所示，3.1类新药的临床请求种类数量从2012年开端骤增，与之构成比照的是，上市请求和获批出产的种类数量坚持平稳。
也就是说，即便3.1类新药未来商场开展的潜力好，但不理性申报导致了请求太多而获批太少的剧烈竞赛局势。
与此一起，会集退审、会集审评和药品注册分类变革、CDE树立分中心等方针都连续而至。
因而，是时分给我国制药的「首仿药」研制才能排个名了，看谁在这场争逐中锋芒毕露。
体现企业研制才能的要害目标，除了申报的3.1类新药种类数量以外，更要看有哪些企业走到了上市请求阶段而且获批上市，其他，抢仿速度大比拼这一潮流好像也成为了药企研制才能的体现之一。
依据 Insight - China Pharma Data 数据库，2008-2015年申报临床的3.1类新药共539个（按成分词计，包含原料药），申报种类数量最多的制药企业（兼并子公司）如下所示：
2008年以来，正大天晴一向专心做首仿，共申报了93个3.1类药品临床请求，将其他企业远远甩在后面。
南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床CRO，3.1类新药种类临床请求数量77个，排在第二。南京华威的临床批件转让客户群包含了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。
从申报数量上看，大多数企业都是从2012年开端将研制方向转至3.1类新药，而扬子江、合肥信风等企业则一向紧紧盯着3.1类新药商场。
究竟3.1类新药的游戏规则中，假如申报得太晚，要么会在进口原研药上市后被退审，要么会因首家上市进入新药监测期而被退回。
但是，近期会集审评的到来也使得同一种类一起进入技能审评，在这一特别时期，申报速度的优势会被削弱。
依据Insight数据库，以下是2008-2015年3.1类新药临床申报中，具有最快申报种类的企业排名：
正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三，这四家企业申报种类数量多也就算了，速度也走在了前面。
这些企业的3.1类新药研制才能，就像校园里的学霸相同，不只聪明，还很尽力。
抢仿速度前十五强还包含：天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。
而临床申报数量上榜的合肥信风、山东立异、南京海纳和先声药业等企业，整体申报速度则略胜一筹，未列入前十五名。
依据 Insight 数据库计算，2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个（按成分词计，包含原料药），申报种类数量最多的制药企业如下所示：
扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位，但在上市申报中却位列第二，均匀每2年有一个3.1类药品申报上市，其间申报上市的子公司包含南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。
江苏豪森的临床申报种类虽比恒瑞多，但到上市请求阶段，仍是研制老迈恒瑞的实力更胜一筹，位列第三。
上市请求上榜的其他企业中，不乏前几年做首仿比较多，后来专心做仿制药或转向做立异药的，比方山东鲁抗、上海医药等。
依据Insight数据库，2008-2015年获批上市的3.1类新药共171个（按成分词计），获批上市种类数量最多的企业排名如下所示：
正大天晴依然排名榜首，具有15个3.1类新药的批准文号，其间，江苏正大天晴较南京正大天晴更强。
扬子江凭仗10个3.1类新药批准文号，位居第二。与扬子江并排的是江苏豪森和鲁南制药。
鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年曾经，申报上市和申报临床种类数量排名中也体现一般，有被赶超的或许性。
并排第四和第五的多达15家，有的企业靠早些年的尽力，具有一批2008－2012年的首仿种类，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业2012年之后奋勇赶上，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。
整体看来，正大天晴是名副其实的首仿药企业老迈，扬子江位居第二，但新药研制老迈江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药商场中紧随其后，随时有或许赶超。临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业。
但是，3.1类新药是这个年代的产品，骤增的申报数量意味着竞赛与时机同在，积压的受理数量在对我们说药品注册申报不行理性，3.1＋6类的审评形式也稀释了3.1类新药的实力。因而雷厉风行的药品审评批阅变革中，药品分类注定要被改动。
从药品注册分类内部讨论稿来看，从此3.1和6类都归为了「仿制药」，不同之处在于仿国外仍是仿国内。
关于一切将3.1类新药作为首要研制方向的企业而言，这类药将不再讨巧，接下来要面临的是现已提交的申报受理将何去何从，以及怎么踏实地做好仿制药一致性点评。
即便3.1的光辉褪去，也并非没有出路，真实的「首仿药」总算迎来了商场独占期的春天，独占期限或为1年。
在方针动乱改变的环境中，这些首仿企业是否能实力仍旧、走稳脚步，而且留下更多江湖上的传说呢？回来搜狐，检查更加多