中证网讯（王珞）10月8日晚间，津药药业发布了重要的公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药符合国家药品注册的有关法律法规要求，可在国内市场销售。
年初至今，津药药业药品研发成果显著，共有13种药品取得研发成果，获得了监管部门批准。这中间还包括3个化学药药品注册证书；2种原料药在国内获得上市申请批准通知书，1种原料药获得欧洲药典适用性认证证书，1种原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter；6种仿制药通过一致性评价。原料药之外，今年，津药药业有6种仿制药通过一致性评价。截至目前，津药药业及子公司已有27个产品通过仿制药一致性评价，仿制药业务已初具规模，并有多个首仿药。
除此以外，津药药业与子公司津药和平、湖北津药借助甾体激素和氨基酸原料、制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作。其中，盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸片、注射液等产品均为国内首家通过一致性评价。
市场方面，公司欧美高端市场拓展顺利。2024年上半年，公司实现主要经营业务收入17.87亿元，其中出口5.58亿元，同比增长近10%。
半年度报告数据显示，津药药业在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书（欧洲药典适应性证书）。其中，缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果非常明显。同时，公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
另外，津药药业积极拓展美国市场。公司已有23个原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter，已有3个制剂ANDA获批证书。此次津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并于近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。有效保证了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、片、磷酸钠注射液等产品对美国市场的供应。
津药药业表示，目前，公司原料药产品销售已覆盖南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际领先水平，是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地，公司甾体激素原料药有60%以上出口。
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