通过一致性评价仿制药占常用化药23国家药监局:确保集采中选产品“降价不降质”

  药品质量事关公众健康和生命安全。随着药品集中采购逐渐扩面,患者能否以比较低廉的价格用上质量好的药品,如何增进药品监管能力,这样一些问题成为社会关切。

  在13日国新办举行“推动高水平发展”系列主题新闻发布会上,国家药监局局长李利公布了一组最新数据:今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。

  集中采购的中选药品均为原研药或通过了一致性评价的仿制药。国产仿制药安全有效的前提就是药物一致性评价。李利表示,通过稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,迄今,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。

  “全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品降价不降质。”李利说。

  保障儿童用药安全也是国家药监局的重点工作之一。国家药监局副局长黄果表示,儿童用药是全球共性问题,也是个难题。由于它的研发难度较大,有的疾病还存在“病等药”的问题,有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这样一些问题,国家药监局多措并举,鼓励儿童用药的研发创新,规范药品说明书里面儿童应用信息,努力满足儿童患者临床用药需求。

  一方面,国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。多个方面数据显示,2021年,儿童用药获批数量是47个,2022年增长到66个,2023年再增长到92个,今年1-8月份,已完成批准49个,儿童新药研发呈现出迅速增加的良好态势。

  另一方面,国家药监局推动完善药品说明书,增加儿童用药信息。去年,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书里面增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和有效。

  截至目前,国家药监局共计发布3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,儿童白血病用药以及孤独症、抑郁症、精神分裂症等儿童重型精神障碍用药。

  “接下来,国家药监局将继续把保障儿童用药安全、可及作为我们工作的重点之一,在全社会的共同关注和支持下,进一步加大儿童用药研发生产支持力度,强化儿童群体用药保障,让家长们更加放心。”黄果说。

  李利进一步明确,药品监管部门坚持以“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)要求为根本遵循。“强大的监管催生强大的产业”,接下来,国家药监局将持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。

  目前,国家药监局正在实施药品安全巩固提升行动。该项工作自去年6月开始,为期一年半。

  据李利介绍,该项工作首先是聚焦明显问题,积极化解风险隐患。紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业;其次是严查大案要案,严厉打击违法犯罪。包括落实违背法律规定的行为“处罚到人”,实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止等,严惩重处违法犯罪。

  李利还表示,要积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍,推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸,提升基层综合治理效能。迄今,国家药监局已组织确定142个市、县级药品监管部门作为基层联系点。

  药品监管工作专业性、技术性强,必须以坚实的药品监管能力为支撑。为此,李利还明确,国家药监局把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置,着力强基础、补短板、破瓶颈,提升药品监管的精准性和有效性。

  具体而言,李利提到了三方面内容:其一,坚持以信息化引领药品监管现代化,建立和完善疫苗药品信息化追溯体系。目前,我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究;

  其二,深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法;

  其三,加强药品监督管理的机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。